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一次性醫(yī)用手套中環(huán)氧乙烷(E0)殘留檢測分析儀
一次性醫(yī)用手套在生產和使用之后都需要進行滅菌處理,目前常用的手套滅菌方法有環(huán)氧乙烷滅菌
一、醫(yī)用手套滅菌原理
環(huán)氧乙烷滅菌是化學滅菌方法之一,環(huán)氧乙烷是一種這種廣譜滅菌劑,利用的是它能夠能與微生物上的蛋白質上羧基(-COOH)、氨基(-NH3)、羥基(-OH)等發(fā)生反應,使蛋白質失去活性而致使微生物死亡這一原理,從而達到了滅菌的目的。
二、為什么要對環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測?
因環(huán)氧乙烷對人體有一定的危害,氣體可經呼吸道吸收,易透過衣服、手套而被皮膚吸收。環(huán)氧乙烷的毒性可能由于在體內轉化為甲醛或乙二醇,再氧化為草酸,引起細胞機能障礙;從而干擾神經系統(tǒng)功能。環(huán)氧基是直接烷化劑,無需代謝活化即具有細胞遺傳毒性。大鼠吸入 LC502.63g/m3(4h),人吸入180mg/m3出現(xiàn)中毒癥狀,450mg/m3,60min,可嚴重中毒。
三、采用什么方法對環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測?
在環(huán)氧乙烷EO滅菌環(huán)節(jié)中,會有一項強制性的檢測項目,叫環(huán)氧乙烷殘留量檢測,可以通過氣相色譜測出產品的EO殘留量,上海捷析儀器有限公司推出GC7890一次性醫(yī)用手套中環(huán)氧乙烷E0殘留檢測分析儀采用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留具有檢測效率快,分析周期短,操作簡單,準確度高,該方法符合標GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
四、分析儀器+配套設備
五、色譜與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)殘留
儀器型號:GC7890 色譜柱:EO殘留分析用柱 使用溫度:200 ℃
規(guī)格:30m*0.32m 標準物濃度:0.107mg/ml 樣品溫度:110℃
色譜柱評價條件: 檢 測 器:FID 定量方法:外標法
柱 溫:120℃ 進樣I:180 ℃
頂空條件: 加壓壓力:0.16MPa 載氣壓力:0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥 100℃
管線 80℃
六、譜圖
我公司已整理出具體方案,使用GC7890一次性醫(yī)用手套中環(huán)氧乙烷E0殘留檢測分析儀采用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量,具體技術問題可致電咨詢我公司。